近日，为规范药品上市许可持有人年度报告管理，国家药品监督管理局印发通知，正式发布《药品年度报告管理规定》（以下简称《管理规定》）。《管理规定》自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后于每年4月30日前，通过药品年度报告系统报告其上一年度的报告信息。鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日。

 

实施药品年度报告制度，其目的是为了督促落实药品上市许可持有人全过程质量管理的主体责任。按照《药品管理法》要求，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。 药品监督管理部门可将年度报告作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据。对比发现，我国的药品年度报告制度，充分借鉴了美国FDA的年度报告规定，在前期广泛征求业界意见的基础上进行了修改完善，更符合中国国情和监管实际。

 

药监部门分工协作

 

《管理规定》明确：国家药品监督管理局负责指导全国药品年度报告管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责监督管理本行政区域内持有人（含境外持有人制定的境内企业法人）建立并实施年度报告制度，并对年度报告填报工作进行指导。国家药品监督管理局信息中心负责药品年度报告信息系统建设和有关信息的汇总统计，将年度报告有关信息及时更新到相应的药品品种档案和药品安全信用档案。国家药品监督管理局设置或者指定的审评、检验、核查、监测与评价等药品专业技术机构依职责查询、使用药品年度报告信息。

 

上市许可持有人是年度报告责任主体

 

《管理规定》强调：药品上市许可持有人是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责。 持有人为境外企业的，由其指定的境内企业法人履行年度报告义务。持有人应当按年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后于每年4月30日前，通过药品年度报告系统报告其上一年度的报告信息。

 

在线填报+信息共享

 

药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。公共部分包括持有人信息、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况；产品部分，包括产品具体信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。为方便企业填报，企业基础信息、产品基础信息等，均可由药品业务应用系统中的药品年度报告采集模块自动带出；上市后变更管理中的审批类变更、备案类变更情况涉及的批件号、备案号及相关信息，可通过药品业务应用系统（企业端）进行查询。

 

持有人未按照规定提交年度报告的，依照《药品管理法》第一百二十七条的规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。